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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

时间:2024-07-22 19:50:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8638
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



商务部关于加强管理直销企业从事直销活动有关问题的通知

商务部


商务部关于加强管理直销企业从事直销活动有关问题的通知

商建发[2006]115号
2006-08-08


  为贯彻实施《直销管理条例》(以下称《条例》)、《禁止传销条例》,规范直销行为,维护消费者合法权益和社会公共利益,现就加强对直销企业从事直销活动管理的有关事项通知如下:

  一、企业申请直销经营许可时,应提交其在拟从事直销地区的服务网点方案。服务网点方案所在地区的区/县级(含县级,下同)以上商务主管部门,根据《条例》及商务部相关规定对服务网点方案进行核查,予以认可的,向省级商务主管部门出具书面认可函。省级商务主管部门向商务部转报企业申报材料时,须同时出具对服务网点方案符合《条例》及相关规定的确认函。

  二、依法取得直销经营许可的直销企业(以下称直销企业)应于批准文件下发之日起6个月内,按其上报并经核准 的服务网点方案完成服务网点的设立;相关省(自治区、直辖市)商务主管部门应会同服务网点所在地的区/县商务主管部门对在该省(自治区、直辖市)内已设立的服务网点进行核查,并将全省(自治区、直辖市)核查结果一次性报商务部备案。直销企业不得在未完成核查和备案前开展直销活动。

  三、直销企业应严格按照《条例》及相关规定依法开展直销培训活动。企业在开展培训和直销活动前,应将本企业直销培训员名单报商务部备案,待商务部在直销行业管理信息系统公布后,企业方可招募人员并对被招募人员进行培训、考试。企业如有违反,暂停直销经营许可;情节严重的,商务部吊销其直销经营许可证。

  四、直销企业培训员应严格按照《条例》及相关规定依法从事直销培训。如有违反,商务部撤销该培训员备案,企业收回直销培训员证,该培训员不得从事培训活动;情节严重的,商务部吊销直销企业的直销经营许可证。

  五、企业在申报直销经营许可过程中,如处于民事诉讼(仲裁)之中,司法(仲裁)机关审理(仲裁)结果可能导致股权、资产、保证金发生变化,或缴存的保证金已被司法机关冻结,商务部将终止受理企业的申报。

  六、直销企业擅自动用保证金,或未按规定调整保证金,或缴存的保证金被司法机关冻结,暂停直销经营许可;经告知拒不改正的,商务部吊销其直销经营许可证。

  七、直销企业应严格按照《条例》及相关规定,真实、准确、完整地向社会公众披露相关信息,并向商务部、工商总局报备。严禁直销企业高调炒作,误导消费者。如有违反,暂停直销经营许可;经告知拒不改正的,商务部吊销其直销经营许可证。

  八、直销企业的投资者、股权、注册资本、直销员计酬制度、市场计划报告书等事项发生变更,须符合《条例》规定,并报商务部批准。对不再符合直销经营条件的,商务部吊销其直销经营许可证。

国务院办公厅关于做好中央政府门户网站内容保障工作的意见

国务院办公厅


国务院办公厅关于做好中央政府门户网站内容保障工作的意见



国办发(2005)31号 二○○五年六月二日



随着社会信息化的发展,政府门户网站已成为政府应用信息技术履行职能的重要形式。国务院办公厅组织建设的中央政府门户网站,是我国电子政务建设的重要组成部分,对促进政务公开,改进行政管理,提高行政效能具有重要意义。中央政府门户网站的建设重在内容,网上信息要及时更新并体现权威性、准确性、全面性和严肃性。为做好中央政府门户网站内容保障工作,现提出以下意见。

一、中央政府门户网站内容保障工作的指导思想和原则

中央政府门户网站内容保障工作,要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持全面落实科学发展观,围绕完善社会主义市场经济体制和构建社会主义和谐社会的目标,坚持为改革、发展、稳定的大局服务,为全面履行政府职能服务,为公众服务。中央政府门户网站要及时公布国家重大决策、法律法规和规范性文件,实施政务公开;增进政府与公众的沟通交流,接受公众监督;充分发挥网站的功能和作用,积极开展网上公共服务。

中央政府门户网站内容保障工作要遵循以下基本原则:

合力共建,资源共享。中央政府门户网站内容由国务院办公厅与各地区、各部门共同保障。充分发挥地方和部门的积极性以及各级政府网站的作用,促进我国政府网站体系建设和信息资源共享与利用。

及时准确,公开透明。依法及时发布与经济调节、市场监管、社会管理和公共服务等政府职能有关的信息,确保信息权威、准确、全面,发挥网上政务公开主渠道的作用。

强化服务,便民利民。充分利用先进的信息技术,整合信息资源和服务项目,努力为公众提供快捷、方便的网上服务。

二、中央政府门户网站的内容保障方式

中央政府门户网站内容主要来源于国务院办公厅和地方政府网站、部门网站,采取网上抓取、信息报送、网站链接、栏目共建等方式保障。

(一)网上抓取。由内容采集系统按照设定的地址定时从地方政府网站、部门网站自动抓取,将各网站已公布的信息,导入中央政府门户网站的相应栏目。

(二)信息报送。各地区、各部门通过网站信息报送系统,将拟发布的信息提交中央政府门户网站相应栏目信息数据库供选用。

(三)网站链接。包括主页链接和栏目链接。主页链接,是将地方政府网站、部门网站的主页与中央政府门户网站链接,方便用户访问;栏目链接,是将地方政府网站、部门网站中的重要栏目及其内容与中央政府门户网站的相应栏目直接链接,方便用户查询。

(四)栏目共建。对于热点专题类和内容相对独立的栏目,由中央政府门户网站与各有关单位合作共建。

三、中央政府门户网站内容的审核管理

(一)国务院办公厅负责网站内容建设规划、内容保障协调和信息更新维护的督促检查工作。

(二)各地区、各部门办公厅(室)是本地区、本部门信息提供的主管部门,负责协调各单位向中央政府门户网站提供有关信息并负责信息的审核把关。各地区、各部门办公厅(室)应明确一名负责人作为责任人,并指定专人与中央政府门户网站联系。

四、中央政府门户网站内容保障的措施

(一)地方政府网站、部门网站应按照中央政府门户网站内容保障方案的要求,充实网站内容,在今年8月30日前确保相应保障内容到位;而且要及时更新信息,不断提高信息和服务质量,做好中央政府门户网站的内容支撑工作。

(二)地方政府网站、部门网站要建立规范的信息采集、审核和发布制度,分级管理,严格把关,未经审核的信息不得上网发布,严格防止涉密信息上网。

(三)地方政府网站、部门网站要提高安全防范意识,建立健全安全管理制度,制订应急预案,确保网站安全可靠运行。

(四)各地区、各部门应保证地方政府网站、部门网站必要的人员编制和运行维护经费,逐步建立起规范、高效、可靠的网站运行维护机制。网站运行管理遵循政府主导、制度保障、专业维护的原则。

五、建立健全监督考评机制,不断提高服务质量和水平

建立中央政府门户网站内容保障的督查和考评机制,防止应上网信息缺失和滞后。定期对地方政府网站、部门网站内容保障情况进行督查和通报,促进政府网站信息和服务质量及水平的提高。

附件:

中央政府门户网站栏目内容保障方案(略)