农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
　　一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
　　二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
　　三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

　　一、有关标识
　　1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
　　2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
　　3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
　　4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
　　二、 兽药名称
　　1、 兽药通用名
　　兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
　　2、 商品名
　　系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
　　三、性状
　　性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
　　四、 药理作用
　　包括药效学和药动学等。
　　药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
　　药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　五、适应症或功能与主治
　　依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
　　注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
　　六、用法与用量
　　必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
　　常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
　　动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
　　幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
　　用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
　　用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
　　按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
　　通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
　　七、不良反应
　　系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　八、 注意
　　系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
　　以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
　　九、 停药期
　　以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
　　十、有效期
　　指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
　　注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
　　十一、规格
　　列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
　　注：主要成份标注要求
　　1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
　　2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
　　3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
　　十二、包装
　　包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
　　十三、贮藏
　　系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
　　注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
　　2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

山东省青岛市人民政府


政府令第220号


　　《青岛市餐厨废弃物管理办法》已于2012年8月8日经市十五届人民政府第5次常务会议审议通过，现予公布，自2012年10月1日起施行。
　　

市长　张新起

二○一二年八月二十八日


　　青岛市餐厨废弃物管理办法


　　第一条　为了加强本市餐厨废弃物管理，维护城市市容环境整洁，保障食品安全，根据有关法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本市行政区域内餐厨废弃物的产生、收集、运输、处置及相关管理活动。
　　第三条　本办法所称餐厨废弃物，是指从事餐饮经营活动的企业和机关、部队、学校、企事业等单位集体食堂在食品加工、饮食服务、单位供餐等活动中产生的食物残渣、食品加工废料和废弃食用油脂。
　　废弃食用油脂是指不可再食用的动植物油脂、油水混合物以及经油水分离器、隔油池等分离处理后产生的油脂。
　　第四条　市环境卫生行政主管部门负责本市餐厨废弃物管理工作。市餐厨废弃物管理机构具体负责餐厨废弃物日常管理工作。
　　区（市）环境卫生行政主管部门按照规定的职责，负责本行政区域内餐厨废弃物管理工作。
　　街道办事处、镇政府负责对本行政区域内餐厨废弃物管理工作进行协调、监督和检查，督促有关单位履行餐厨废弃物收运和处置的相关义务。
　　环保、城管执法、食品药品监管、卫生、工商、公安、商务、质监等部门应当按照各自职责，做好餐厨废弃物管理的相关工作。
　　第五条　餐厨废弃物治理遵循减量化、资源化、无害化的原则。
　　餐厨废弃物实行统一收运、集中处置。
　　第六条　市、各市政府应当做好餐厨废弃物处置单位定点布局规划的编制工作，加大餐厨废弃物治理资金的投入。
　　餐厨废弃物产生单位（含个体工商户，下同）应当按照规定履行餐厨废弃物处置的相关义务。
　　第七条　从事餐厨废弃物收运、处置的单位，应当依法向市环境卫生行政主管部门申请取得特许经营权。
　　申请餐厨废弃物收运特许经营权的单位，应当符合下列条件：
　　（一）具备法人资格，注册资本不少于人民币300万元；
　　（二）企业经营管理体系健全，组织结构设置合理，具备健全的技术、质量、安全和监测管理制度；
　　（三）具有能够保证餐厨废弃物收集运输作业所必须的管理、驾乘、调度、维修等人员，有职称的工程技术和经济管理人员不少于5人；
　　（四）具有固定的办公场所、职工休息场所；
　　（五）具有餐厨废弃物运输专用车辆，车辆具有全密闭自动卸载运输和防臭味扩散、防遗撒、防渗沥液滴漏功能，安装行驶及装卸记录仪，且车辆总载重量不小于20吨；具有与车辆规模相适应的停放及维修场地、设备和配件储备；
　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
　　申请餐厨废弃物处置特许经营权的单位，应当符合下列条件：
　　（一）具备法人资格，注册资本不少于人民币5000万元；
　　（二）企业经营管理体系健全，组织结构设置合理，具有完善的工艺运行、设备管理、环境监测与保护、财务管理、生产安全、计量统计等方面的管理制度；
　　（三）技术负责人具有5年以上从事垃圾处理或者高浓度有机物处理技术管理工作经历，并具有相关专业高级职称；
　　（四）有职称的工程技术和经济管理人员不少于10人；
　　（五）具有成熟可靠的餐厨废弃物处理工程技术方案，采用的技术、工艺符合国家有关标准;
　　（六）通过环境影响评价审批;
　　（七）法律、法规、规章规定的其他条件。
　　第八条　餐厨废弃物产生单位应当与具有餐厨废弃物收运特许经营权的单位签订收运协议，在办理环境影响评价审批、餐饮服务许可证等许可时，应当主动出示协议。
　　各区餐厨废弃物收运单位应当每月将收运协议报市餐厨废弃物管理机构登记备案；各市餐厨废弃物收运单位应当每月将收运协议报所在地环境卫生行政主管部门登记备案。
　　本办法实施前已经取得相关许可的餐厨废弃物产生单位，应当自本办法实施之日起30日内，与具有餐厨废弃物收运特许经营权的单位签订收运协议。
　　第九条　餐厨废弃物收运单位应当免费设置相应数量、符合标准的餐厨废弃物专用收集容器。
　　餐厨废弃物产生单位应当将餐厨废弃物分类投放，收集容器应当保持密闭、完好、整洁，并做好防蚊蝇、防鼠等工作。
　　第十条　餐厨废弃物收运单位应当按照与餐厨废弃物产生单位签订的收运协议，履行收运义务，并遵守以下规定：
　　（一）按照环境卫生作业标准和规范，在规定的时间内及时收运餐厨废弃物；
　　（二）将收集的餐厨废弃物运到指定的处置场所；
　　（三）用于收运餐厨废弃物的车辆，应当保持密闭、完好、整洁；
　　（四）建立餐厨废弃物收运台账，每月向市餐厨废弃物管理机构、各市环境卫生行政主管部门报送。
　　第十一条　餐厨废弃物处置单位应当遵守下列规定：
　　（一）按照国家有关规定和技术标准处置餐厨废弃物；
　　（二）按照规定处理处置过程中产生的污水、废气、废渣、粉尘等，防止发生二次污染；
　　（三）按照规定接收餐厨废弃物；
　　（四）保证餐厨废弃物处置设施、设备正常运行；
　　（五）建立餐厨废弃物处置台账，每月向市餐厨废弃物管理机构、各市环境卫生行政主管部门报送处置的餐厨废弃物来源、种类、数量、去向、用途等情况；
　　（六）设立安全机构及专职安全管理人员，健全及落实安全管理制度，配套安全设施。
　　第十二条　餐厨废弃物收运、处置单位不得擅自停业、歇业。餐厨废弃物收运、处置单位确需停业或者歇业的，应当提前6个月向市环境卫生行政主管部门报告，经同意后方可停业或者歇业。
　　餐厨废弃物处置设施、设备需检修的，应当提前向环境卫生行政主管部门报告；因发生生产事故致部分或者全部停止处置的，应当及时向环境卫生行政主管部门报告。
　　第十三条　餐厨废弃物产生单位应当按照规定缴纳生活垃圾处理费。
　　餐厨废弃物产生单位对产生的废弃食用油脂进行单独收集的，在缴纳生活垃圾处理费时可以按量减收。具体办法由市环境卫生行政主管部门会同价格、财政部门另行制定。
　　第十四条　禁止下列行为：
　　（一）未取得特许经营权从事餐厨废弃物收运、处置；
　　（二）将餐厨废弃物提供给协议以外的单位或者个人；
　　（三）将餐厨废弃物混入其他垃圾收运；
　　（四）随意倾倒、抛撒、堆放餐厨废弃物；
　　（五）直接向排水管道排放餐厨废弃物；
　　（六）将废弃食用油脂加工后作为食用油脂使用；
　　（七）将未经无害化处理的餐厨废弃物作为畜禽饲料；
　　（八）将餐厨废弃物或者其加工产品作为食品加工原料使用，或者作为食品销售。
　　第十五条　市、区（市）环境卫生行政主管部门应当与同级工商、食品药品监管、环保等部门建立信息共享机制，统计分析餐厨废弃物产生单位与餐厨废弃物收运单位签约情况。
　　第十六条　环境卫生、城管执法等部门应当通过书面检查、实地抽查、现场核定等方式，对餐厨废弃物产生单位以及收运、处置单位的履约情况进行监督检查。
　　餐厨废弃物收运单位发现餐厨废弃物产生单位提供的餐厨废弃物种类、数量与协议有较大差异的，应当及时告知市餐厨废弃物管理机构、各市环境卫生行政主管部门。市餐厨废弃物管理机构、各市环境卫生行政主管部门应当在接到举报后3日内进行检查核实。
　　第十七条　市环境卫生行政主管部门应当建立餐厨废弃物收运、处置单位评估考核机制，考核监督餐厨废弃物收运、处置单位执行本办法情况。对考核中发现的问题，市环境卫生行政主管部门应当责令限期改正；逾期不改正情节严重的，可依法取消特许经营权。
　　第十八条　环境卫生、城管执法、环保、食品药品监管、公安等部门应当建立执法联动机制。各部门在监督管理中发现依法应当由其他部门查处的违法行为，应当及时将证据材料移送有管辖权的部门。负责查处的部门应当将处理结果及时反馈移送部门。
　　第十九条　环境卫生、城管执法等部门应当设置投诉和举报电话，受理单位和个人对违反本办法规定行为的投诉和举报。受理机关应当在接到投诉和举报之日起7日内，对投诉和举报进行调查处理，并将处理情况告知投诉人或者举报人。
　　第二十条　环境卫生行政主管部门应当编制餐厨废弃物收运和处置应急预案，建立收运和处置应急机制。
　　餐厨废弃物收运、处置单位应当根据应急预案的规定，编制本单位餐厨废弃物应急预案，并报环境卫生行政主管部门备案。
　　发生突发性事件造成无法正常收运、处置餐厨废弃物的，环境卫生行政主管部门应当立即启动应急预案，及时组织有关单位收运、处置餐厨废弃物。
　　第二十一条　餐厨废弃物产生单位违反本办法规定，有下列行为之一的，由环境卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，按照下列规定予以处罚：
　　（一）违反本办法第九条第二款规定，餐厨废弃物未分类投放，未保持收集容器密闭、完好、整洁的，处500元以上3000元以下的罚款；
　　（二）违反本办法第十四条第（二）项规定，将餐厨废弃物提供给协议以外的单位或者个人的，处1000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，处5000元以上30000元以下的罚款。
　　第二十二条　餐厨废弃物收运单位违反本办法规定，有下列行为之一的，由环境卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上10000元以下的罚款：
　　（一）违反本办法第八条第二款规定，未将餐厨废弃物收运协议报送登记备案的；
　　（二）违反本办法第九条第一款规定，未设置相应数量符合标准的专用收集容器的；
　　（三）违反本办法第十条第（四）项规定，未按照规定报送餐厨废弃物收运台账的；
　　（四）违反本办法第十四条第（三）项规定，将餐厨废弃物混入其他垃圾收运的。
　　第二十三条　违反本办法第十二条第一款规定，餐厨废弃物收运、处置单位擅自停业歇业的，由环境卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处10000元以上30000元以下的罚款。
　　第二十四条　违反本办法第十三条第一款规定，餐厨废弃物产生单位未按照规定缴纳生活垃圾处理费的，由环境卫生行政主管部门责令限期缴纳；逾期仍不缴纳的，处应交生活垃圾处理费三倍以下且不超过30000元的罚款。
　　第二十五条　违反本办法第十四条第（一）项规定，未取得特许经营权从事餐厨废弃物收运、处置的，由环境卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处30000元的罚款。
　　第二十六条　违反本办法第十四条第（六）项、第（七）项、第（八）项规定的，由食品药品监管、工商、质监、畜牧兽医等部门依法予以处罚。
　　第二十七条　本办法规定的行政处罚，按照城市管理相对集中行政处罚权的相关规定，应当由城管执法部门实施的，依照其规定。
　　第二十八条　违反本办法规定，法律、法规、规章有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十九条　环境卫生、城管执法、环保、食品药品监管、工商等有关部门及其工作人员有下列行为之一的，由其主管部门或者上级机关责令改正，对负有责任的主管人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反规定职权和程序授予餐厨废弃物收运、处置特许经营权的；
　　（二）在办理环境影响评价审批、餐饮服务许可证等许可时，未按照规定核实餐厨废弃物收运协议的；
　　（三）未依法履行监督管理职责的；
　　（四）对有关部门依法转送的违法案件未及时依法查处的；
　　（五）对接到的违法行为投诉和举报未及时依法调查处理的；
　　（六）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。
　　第三十条　本办法自2012年10月1日起施行。