山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
江西省人大


南昌市市政工程设施管理条例修正案
江西省人民代表大会


（1997年5月30日南昌市第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）（1997年6月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准）


一、第四条第二款修改为：“市市政公用事业管理局和区城市建设环境保护局是市政工程设施行政主管部门（以下简称市政行政主管部门），按照职责分工，负责市政工程设施管理工作。”
二、第三十八条修改为：“违反本条例有下列情形之一的，由市政行政主管部门给予警告，责令限期改正，视情节轻重予以罚款；逾期不改正的，强制清除或者拆除；造成损坏的，必须承担赔偿责任：
（一）擅自占用城市道路施工作业、堆放物料或者擅自设置台阶、门坡、阳台、站台、书报亭、电话亭、治安亭、指路牌、广告牌等的，按照城市道路占用维修费的2倍处以罚款，但最高不得超过2万元；
（二）擅自占用城市桥涵、排水、道路照明设施，或者在其设施上设置广告牌、架设通信线（缆）等其他设施，擅自占用立交桥、人行天桥下面的空地以及人行地下通道的，可处以2000元以下的罚款；
（三）擅自挖掘城市道路，开、改道口，改装人行道板，接通排水管渠或者改动排水设施，拆除、迁移、改动城市道路照明设施等改变市政工程设施现状，在排水管渠出水口和排水明渠内设闸憋水或者在检查井安泵抽水，在跨河桥上下游保护范围内和城市道路照明设施旁边挖砂、取土
，在排水设施保护范围内种菜、围档作业的，可处以200元以下的罚款；
（四）擅自在城市道路、排水设施上兴建建筑物和构筑物，占压、损坏、堵塞排水设施，在城市桥涵及保护区内兴建影响桥涵功能与安全的建筑物和构筑物的，可处以500元至5000元的罚款；
（五）向排水管渠倒入垃圾、渣土、杂物或者排入建设施工中的灰浆、泥浆以及直接排入粪便，向排水管渠排放有毒有害、易燃易爆危险物品，在城市铺装路面上焚烧物品，拌和或者存放砂浆、混凝土，在人行道行驶或者停放点外停放机动车辆，占用、挖掘道路后不按照审批规定的时
间和要求恢复道路原状、清理现场的，可处以200元以下的罚款；
（六）运载超高、超幅货物的机动车辆通过桥涵，履带式、铁轮式和超过道路、桥梁负荷量的机动车辆擅自或者不按照审批规定要求通行的，处以500元至2000元的罚款。
（七）擅自接用城市道路照明电源的，责令拆除，并按用电量追缴电费。”
三、删去第三十九条第二款。
四、删去第四十条。
五、第四十六条改为第四十五条，修改为：“本条例具体应用中的问题，由市市政公用事业管理局负责解释。”



1997年7月1日