甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




辽宁省人大常委会


沈阳市邮政管理条例
辽宁省人大常委会


（1996年5月31日辽宁省沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准 1996年10月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 规划与建设
第三章 邮政市场管理
第四章 服务与保障
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了保护通信自由和通信秘密，维护邮政市场秩序，提高邮政服务水平，促进邮政事业发展，适应经济建设和人民生活的需要，根据《中华人民共和国邮政法》、《辽宁省邮电通信管理条例》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的邮政建设和管理。
第三条 沈阳市邮政局是本市邮政的主管部门，负责实施本条例。
县（市）、区邮政（邮电）局按照管理权限，负责本辖区内的邮政管理工作。
计划、城乡建设、规划、土地、房产、公安、工商、交通、铁路、民航等部门按照各自的职责，协助做好邮政建设和管理工作。
第四条 市、县（市）、区人民政府应当把邮政建设纳入国民经济和社会发展计划及城乡建设规划，优先发展邮政事业。
第五条 邮政服务坚持迅速、准确、安全、方便的原则，保障用户使用邮政的合法权益。
邮政部门应当采用先进的科学技术和实施现代化管理。
第六条 市人民政府及邮政主管部门，对在邮政建设和管理中做出显著成绩的单位和个人，应给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设
第七条 邮政主管部门应当根据沈阳市总体规划和社会发展需要，会同有关部门制定邮政专业规划和分期实施计划，并组织实施。
第八条 邮政（邮电）局（所）的布局和设置标准，按国家关于城市邮电支局（所）工程设计技术规定执行。
第九条 新建、改建、扩建的居住区、工矿区、商业区、开发区、机场、火车站等建设工程，必须同时规划和设置与之配套的邮政设施，并与主体工程同时设计、施工、验收。
第十条 邮政设施的建设必须符合国家有关规范。
城市规划主管部门在审批居住区、工矿区、商业区、开发区、机场、火车站等开发建设规划方案时，应按国家有关标准和规定确定设置邮政设施。变更时，应征得邮政主管部门的同意。
第十一条 邮政（邮电）局（所）建设用地由土地管理部门依法办理征用、划拨手续。
邮政部门建设邮政设施的征地，按市政设施征地费用标准执行。
建设单位按规定建设的邮政服务设施，按成本价与邮政部门结算。
第十二条 新建居民住宅必须按照规定设置信报箱间、信报箱群或者接收邮件的收发室。已建成的居民住宅未设置信报箱间、信报箱群或者接收邮件收发室的，必须在六个月内由产权人补建。
信报箱间、信报箱群的维护、维修、更换由管理单位负责。
第十三条 经有关部门批准，邮政部门可以在公共场所和其他方便群众的地方无偿设置邮亭、邮政报刊亭、邮筒、邮箱等设施，并开展流动服务。
第十四条 农村应当按村（屯）设置通邮站，负责接收投递本村（屯）邮政用户的邮件。邮政主管部门应积极扶持村（屯）通邮站的设置，并进行业务指导和监督。
第十五条 市、县（市）、区人民政府以及邮政主管部门对偏远、贫困地区邮政设施的建设，应当在资金、物资等方面予以扶持。

第三章 邮政市场管理
第十六条 下列邮政业务由邮政部门经营，国家另有规定的除外：
（一）信函、明信片和其他具有信件性质的物品寄递（包括速递文件业务）；
（二）机要文件和机要刊物寄递；
（三）邮票、邮资信封、邮资明信片、邮资邮筒等邮资凭证的印制和发行，集邮品的制作；
（四）邮政编码的管理和邮政编码簿的印制发行；
（五）国家规定由邮政部门统一经营的其他邮政业务。
第十七条 任何单位和个人未经邮政主管部门批准不得经营邮票或者集邮品。
集邮交易活动应当在市人民政府有关主管部门和邮政主管部门规定的场所进行。
第十八条 邮政主管部门可以委托其他单位或者个人代办邮政业务。
受委托的单位或者个人必须有适合开办邮政业务的人员、场地、经营设施，并应到工商行政管理部门办理开业登记和变更登记手续。
第十九条 受委托代办邮政业务的单位或者个人，必须遵守国家有关法律、法规，执行统一的邮政业务规则、资费标准、服务标准，接受邮政部门的业务指导和监督。
第二十条 任何单位和个人不得印制未经邮政主管部门监制的明信片和通信使用的信封。
第二十一条 邮政用户必须遵守禁止寄递或者限量寄递物品的规定。
邮政用户必须使用符合国家标准的信封和明信片。邮寄包裹、印刷品必须按照规定封装，正确书写收件人、寄件人的姓名、地址和邮政编码。
第二十二条 新设置或者迁移新址的单位应当到邮政部门办理通邮登记手续。

第四章 服务与保障
第二十三条 邮政部门应当在营业场所公布服务范围、服务标准、业务程序、资费标准、营业时间和监督电话。
第二十四条 邮政部门应当遵守下列规定：
（一）符合接收邮件条件的新建居民住宅和新设置或者迁移新址的单位，在60日内安排投递；
（二）保证邮件、电报传递时限和邮件的投递质量；
（三）按邮政信筒、邮政信箱上标明开取信件的频次和时间开取。
第二十五条 邮政部门可以根据用户的要求和具体条件与用户签订协议，约定投递位置和方式及其他服务项目。
第二十六条 邮政工作人员不得有下列行为：
（一）拒绝办理应当办理的业务；
（二）擅自将邮政设施改作他用；
（三）擅自出卖、出租、出借邮政专用品；
（四）擅自改变资费标准或者收费项目；
（五）私拆、隐匿、毁弃邮件、电报或者从邮件中窃取财物。
第二十七条 邮政部门对用户的投诉应当及时调查处理，并在10日内答复用户。
第二十八条 因建设需要拆除、迁移邮政设施的，建设单位必须事先征得邮政部门的同意，签订协议，保证邮政通信正常进行。所需费用由建设单位承担。
第二十九条 带有邮政专用标志的车辆和邮政工作人员执行公务，通过检查站、桥梁、高速公路口时，应优先放行。
带有邮政专用标志的车辆，持公安部门发给的通行证，在执行公务时，不受禁行路线和禁停路段规定的限制，但应服从交通民警的指挥。
第三十条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）损坏邮政设施；
（二）私开邮政信筒、信箱和向邮政信筒、信箱内投易燃易爆危险品及其他杂物；
（三）在邮政（邮电）局（所）门前和邮政信筒、邮政信箱周围及邮车必经通道内堆放杂物、摆摊设点，妨碍用邮或者影响邮车通行；
（四）伪造或者冒用邮政专用标志、邮政标志服和邮政专用品；
（五）妨碍邮政工作人员执行公务；
（六）违法检查、截留邮件或者拦截邮政运输车辆。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例第九条规定，应建的邮政设施，没有与主体工程同时设计、施工、验收的，由邮政主管部门给予警告，责令限期改正，责任单位应承担邮政部门为解决用户用邮采取措施所需的费用。
第三十二条 违反本条例第十二条一款规定，超过补建期限的，由邮政主管部门对责任单位处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十六条规定，由工商行政管理部门会同邮政主管部门依法予以处罚。
第三十四条 违反本条例第十七条规定，擅自经营邮政业务的，由工商行政管理部门依法处罚。
第三十五条 违反本条例第二十条规定，擅自印制明信片和通信使用信封的，由邮政主管部门给予警告、责令其改正，没收物品和非法所得，并处以5000元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第二十六条第一、二、三项规定，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第三十七条 违反本条例第二十六条第四项规定，由物价部门按有关规定处罚。
第三十八条 违反本条例第二十六条第五项规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第二十八条规定，建设单位应当承担赔偿责任，邮政主管部门可处以赔偿金1－5倍的罚款。

第四十条 违反本条例第三十条第一、二项规定，造成经济损失的，应承担赔偿责任；违反治安管理处罚条例的，由公安机关予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十条第三项规定，由邮政主管部门给予警告、责令限期改正。逾期不改的，予以清除。
第四十二条 违反本条例第三十条第四项规定，伪造或者冒用邮政专用标志、邮政标志服和邮政专用品的，由邮政主管部门处以1500元以下罚款，并没收有关物品。
第四十三条 罚没财物必须使用省财政部门统一制发的罚没票据，罚没款和没收物品的变价款全额上缴同级财政。
第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可直接向人民法院起诉；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起
诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十五条 邮政工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成损失的，按国家规定承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十六条 本条例应用中的具体问题，由沈阳市邮政局负责解释。
第四十七条 本条例自1996年10月1日起施行。



1996年7月28日