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北京市自然科学基金委员会关于组建基础性研究实验室的试行办法

时间:2024-06-16 05:36:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9314
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北京市自然科学基金委员会关于组建基础性研究实验室的试行办法

北京市自然科学基金委员会


北京市自然科学基金委员会关于组建基础性研究实验室的试行办法


为进一步贯彻落实“面向、依靠、攀高峰”、“稳住一头,放开一片”的方针,加强北京市基础性研究工作,力争在优势领域有所突破,努力攀登科技高峰,培养跨世纪科技人才,加速成果转化,为首都科技进步和经济建设服务,北京市自然科学基金委员会(以下简称市基金委员会)按照章程有关精神及本届委员会的任务,并经市科委核准,决定经过试点逐步在我市组建若干基础性研究实验室(以下简称实验室)。为此,特制订本试行办法。
第一条 实验室是具有符合国家目标、首都经济、科技发展需求的特定学科(领域)方向,瞄准科技前沿,以基础性研究为主,依据科技发展规律和市场机制进行管理和运作,有较强的研究活力和竞争力,持续地出成果、出人才的研究与发展实体。
第二条 组建实验室的指导思想是:目标集中,立足创新;以人为本,发挥优势;形成特色,力争一流。实验室应有明确而先进的主攻研究方向和课题,研究起点高,发展和应用前景明确,力求建立跨学科、综合性强、有生命力的新生长点,凝聚和培育一支高水平的基础性研究人才队伍及有特色和优势的研究群体。对属于北京市优先发展的有关信息、生命(农、医)、新材料和环境科学等学科(领域)实行同等优先。
第三条 申请组建实验室的单位应具备下列基本条件:
1.有明确的基础性研究方向和坚实的科研积累,研究工作具有明显特色,处于国内先进水平。
2.有较高学术水平的稳定的学科带头人和以中青年为主的研究骨干队伍。
3.具备开展基础性研究工作的基本研究手段和实验室条件。
4.具有较好的开展对外(包括本地区、国内外)合作研究、学术交流的条件。
5.实验室主任一般应是该学科的带头人,有较高的学术水平和很强的事业心,在所从事的研究领域有一定的组织能力和推动作用。
第四条 具备上述条件的市属高等院校、科研院所,可单独、联合或合作提出建立实验室的申请。中央在京的高等院校、科研单位一般应与市属单位联合或合作申请。
1.单独申请:由一个单位提出申请并独立承担实验室的各项研究任务。
2.联合申请:两个或两个以上单位在研究方向、研究内容、研究方法及研究条件等方面具有互补性,可围绕一个主要研究方向联合提出申请。
3.合作申请:以某一单位(申报单位)为主,其他单位(合作单位)为辅提出申请。合作单位必须承担实验室部分研究任务。不包括一般的技术性协作单位。
联合申请、合作申请的各有关单位在实验室批准后,均须签署合作协议书,明确各自的任务、权利、责任与义务。
第五条 组建实验室的资金采取多渠道筹集。包括:市科学基金会投入(含有偿投入),实验室所在单位匹配投入,和申请政府有关部门拨款,贷款及其它来源经费。
市科学基金会投入经费主要用于购置必要的中、小型关键仪器设备,科研业务费,实验材料消耗费,主要科技人员项目补贴费及部分管理费等。其中所购仪器设备归实验室使用。
实验室所在单位应提供研究工作的基本条件(含房屋、场地、仪器设备、各种辅助设施等)、人员的工资、资金、福利以及匹配投入不少于市科学基金会投入经费的四分之一的资金。
实验室经费应专款专用,单立户头,并接受年度审查。实验室建设过程中及建成后的技术服务、技术开发等收入,应主要用于实验室自身的研究和建设费用和归还有偿投入。组建实验室,应由市科学基金会与承担单位签定合同,合同内容规定任务目标、各方投入、经费使用和产权归属(含实验室成果的知识产权)等内容的全部相关事宜(组建实验室合同文本另订)。
第六条 申请组建实验室的单位须填写《北京市自然科学基础性研究实验室申请书》,经单位领导审查、签署意见并加盖公章后,报市科学基金会办公室一式八份。
组建实验室的评审程序包括形式审查、同行专家评审和市科学基金委员会最终审定。同行专家评审视申报实验室的具体情况,可经过通讯评审,也可直接进行同行专家论证,听取申报单位和实验室负责人报告和答辩,并组织专家组进行现场调研考评。评审工作坚持“依靠专家,发扬民主,公正合理,择优支持”的原则,严格执行回避制度和保密规定。
第七条 批准后实验室的实施分启动期、研究攻关期和攀登发展期三个阶段进行。
1.启动期:自批准之日起半年内为启动期。市科学基金会下拨 少量经费,可用于实验室的启动。启动的要求是:
①各方匹配投入、研究工作的基本环境条件、人员、组织、设施等到位;
②研究工作(含已有成果的完善)已经开展;
③各种工作关系和合作渠道通畅;
④长远研究计划安排落实等。启动工作完成并经市科学基金会考核合格者,由市科学基金会下达研究任务书并签定组建实验室合同,即可挂牌进入研究攻关期。如考核不合格,即终止实验室计划,并全部返还已拨经费。
2.研究攻关期:时间一般4―5年。按合同要求,实验室应完成合同规定的任务和指标,争取有新的突破,在优势领域中创国内外一流水平。研究攻关期结束时,市科学基金会组织专家组进行全面评价验收。验收合格者可进入攀登发展期。对有突出成绩和贡献的集体和个人予以表彰和奖励。
3.攀登发展期:标志着实验室从初步建成进入稳定地攀登发展的正常时期。实验室要在推动可应用成果转化的同时,分析世界相关学科前沿的发展动向,对原订的研究方向、任务进行深化、拓展,结合北京地区经济和社会发展需求,适时调整研究内容和方向。力争在攀登发展期的前五年内,使实验室的科研水平、创新能力、人才凝聚力、竞争实力以及科学管理等方面再上一个新台阶。市基金会将进行追踪管理,对取得显著成效的实验室,将作为承担北京市基础性研究任务的一批骨干力量,继续给予支持。
第八条 在实验室合同实施的各个阶段,实验室应按年度向市科学基金会汇报进展情况及经费使用情况,并接受考核。对考核不合格者,市科学基金会有权提出整改意见、减少投入直至撤销该实验室。对撤销的实验室,市科学基金会将视具体情况回收全部或部分已下拨的经费和投入的资产。
第九条 为保持实验室研究队伍的相对稳定,早出成果,处于启动期和研究攻关期的实验室主任不得另行申请市自然科学基金资助项目,不得中途退出实验室的研究。实验室主任变动应事先征得市科学基金会的同意。鼓励实验室多渠道申请资助项目和经费,加速研究和发展。
第十条 加强领导,实行科学管理,建立新型运行机制。
1.实验室设立理事会(或管理委员会),理事会(或管理委员会)由实验室所在单位领导、实验室主任、市科学基金会代表及其它出资单位的代表、外聘有较深造诣的科学家等人员组成(一般为5人左右)。其职责是对实验室的发展规划、研究方向、主要研究任务、重点科研课题、重要人员调整和年度工作计划、改革措施等重大事项进行审定。实验室实行实验室主任负责制。
2.实验室的所在单位(包括联合申请、合作申请各方的所在单位)应将实验室工作纳入本单位的重要研究和工作计划,加强行政领导,给予重点支持,制定相应的倾斜性政策,稳住骨干队伍,保证实验室任务的顺利实施。年末应协同市科学基金会根据实验室年度工作计划进行考核。
3.实验室固定的主要研究和技术人员一般不超过10人。联合实验室的规模根据具体情况确定。实验室的运行要符合“开放、流动、竞争、协作”原则。可聘请国内外知名专家、学者做顾问或客座研究员,加强对外合作研究、学术交流。
4.要切实运用地区科技智力优势,鼓励合作和联合,提高实验室研究水平和培养人才,加强研究工作的合理配套、成果转化。
第十一条 本试行办法自发布之日起实施。
第十二条 本试行办法解释权属北京市自然科学基金委员会。


郑州市人民政府工作规则

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府关于印发《郑州市人民政府工作规则》的通知

郑政〔2004〕45号



各县(市)区人民政府,市人民政府各部门,各有关单位:

《郑州市人民政府工作规则》已于2004年5月17日经郑州市人民政府第二次常务会议研究通过,现予印发,请认真贯彻执行。

二○○四年五月十八日


郑州市人民政府工作规则



总 则

一、为树立廉洁、勤政、务实、高效的政府形象,推进依法行政,使市政府各项工作规范化、制度化,进一步提高行政效能,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和市政府工作要求,制定本规则。

二、市政府组成人员要自觉实践”三个代表”重要思想,认真贯彻执行党的路线、方针、政策和国家法律、法规、规章,坚持民主集中制原则,自觉接受人大代表、政协委员和社会各界的监督;要增强全局意识,充分发挥市政府各部门的作用,保证政令畅通;要坚持解放思想,实事求是,与时俱进,开拓进取;要忠于职守,勤奋工作,服从命令,讲究效率;要发扬和保持艰苦奋斗、不骄不躁的优良传统,尊重群众、关心群众、爱护群众、深入群众,倾听群众呼声,关心群众疾苦,清正廉洁,依法行政,全心全意为人民服务。

三、市政府各部门要认真依照法律法规行使职权,各司其职,各负其责,在各自职权范围内独立负责地做好工作;精简会议、文件和事务性活动,简化办事程序,提高工作效率,保证工作质量;树立大局意识,相互协调,密切配合,切实贯彻落实市政府的各项决策。

市政府组成人员职责

四、市政府由下列人员组成:市长,副市长,市长助理,市政府秘书长,市政府组成部门的主任、局长。

五、市政府实行市长负责制,市长领导市政府的工作。副市长协助市长工作。

市长出差(出访)期间,由常务副市长主持市政府工作。

六、市长负责召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议等会议。市政府工作中的重大事项,必须经市政府全体会议、市政府常务会议或市长办公会议讨论决定。

七、副市长按照分工处理分管工作,受市长的委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表市政府进行外事活动。

八、市政府秘书长在市长领导下,协助处理市政府日常工作。

九、市政府组成部门根据法律法规和市政府规章、决定,在本部门职权范围内履行职责,行使权力。市政府组成部门主任、局长负责本部门的工作。



会议制度

十、市政府实行全体会议、常务会议和市长办公会议等会议制度。

十一、市政府全体会议。由市政府组成人员组成。列席范围为:市政府副秘书长,各县(市)区长,直属机构、议事协调机构的办事机构、直属事业单位、在郑派出机构、垂直单位、金融、通信等单位主要负责人。邀请范围为:市委、市人大常委会、市政协常委会、民主党派、工商联领导同志各1人。

市政府全体会议由市长或者市长委托常务副市长召集和主持。主要任务是:

(一)传达贯彻省委、省政府及市委的重要决定事项;

(二)通报市人大、市政协会议情况和全市经济社会发展形势;

(三)决定和部署市政府的重要工作;

(四)讨论其他需要市政府全体会议讨论的事项。

十二、市政府常务会议。由市长、副市长、市长助理、市政府秘书长组成,由市长或者市长委托常务副市长召集和主持。会议主要任务是:

(一)研究审议全市国民经济和社会发展的长远规划、年度计划、财政预决算;

(二)研究审议需要向省政府请示、报告或者向市委、市人大常委会报告的重要事项;讨论和通过提请市人大常委会审定的议案和提请市人民代表大会审议的《政府工作报告》草案;讨论和通过提请市人大常委会审议的地方性法规草案或市政府规章;

(三)讨论制定市政府工作计划和事关全局的重大事项;

(四)分析形势,通报情况,研究部署工作;

市政府常务会议一般每月召开1~2次。根据需要请与议题有关的部门负责人和县(市)区长列席。

市政府常务会议议定的事项,发《郑州市人民政府常务会议纪要》。

十三、市长办公会议。由市长、副市长、市长助理、市政府秘书长组成,由市长或者市长委托常务副市长召集和主持。会议的主要任务是:

(一)研究、确定市政府工作中涉及全面工作、全市性重大活动需要统筹协调安排的事项;

(二)研究处理市政府日常工作中的重要问题;

(三)讨论和决定市政府各部门和各县(市)区政府向市政府请示的涉及全局的重要事项。

市长办公会议一般每月召开1~2次。根据需要,可以请市政府副秘书长和与议题有关的部门负责人、县(市)区长列席。

市长办公会议议定的事项,发《郑州市人民政府市长办公会议纪要》。

十四、市政府专题会议。市长、副市长、市长助理、市政府秘书长、副秘书长受市长委托,可根据工作需要不定期召开专题会议,研究、协调、处理市政府市政府工作中的专项问题和各部门和各县(市)区政府向市政府请示的有关事项。

市政府专题会议议定的事项,发《郑州市人民政府专题会议纪要》。

十五、市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议的组织工作由市政府办公厅负责,会议纪要由市政府秘书长签发,必要时报常务副市长或市长签发。市政府专题会议的会议纪要由主管副市长或市政府秘书长签发。

十六、以市政府名义召开的会议(包括电视电话会议)。市政府及其部门以市政府名义召开的全市性大会,根据需要不定期召开。其主要任务是:部署涉及全市性的重要专项工作。

十七、市政府秘书长办公会议。由政府秘书长根据需要不定期召开,主要任务是:对需提请市人大常委会审定的地方性法规草案或市政府规章,需提交市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议研究但意见分歧较大的事项进行协调。

十八、会议议题的审核。市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议的议题由市长审定。对意见分歧较大的议题,有关部门要在会前征求意见,或由市政府秘书长办公会议协调一致后提交。

凡属副市长、市政府各部门、各县(市)区政府职责权限范围内的事项,或未经协调的事项,不安排市政府会议研究。

十九、市政府会议决定的事项,市政府各部门和各县(市)区政府要坚决执行,抓紧办理,并及时反馈落实情况。市政府会议决定事项由市政府办公厅负责催办、督查,及时向市政府汇报。落实情况要作为市政府各部门、各县(市)区政府年终考核的内容。

二十、切实压缩会议数量、规模和经费。提倡开短会、小会。部署一般工作,原则上要开电视电话会。

二十一、严格会议请假制度。在召开市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议时,市政府有关部门、有关县(市)区政府主要负责人必须出席会议。主要负责人因参加省重要会议、活动,或因出差、出访、生病、休假等原因不能出席的,应提前向市政府秘书长请假,未经同意不得由他人代替出席会议。

二十二、推行政务公开制度。市政府全体会议作公开报道,市政府常务会议、市长办公会议讨论直接关系群众利益或涉及全市经济社会发展的重要议题时作公开报道。市政府实行新闻发言人制度,正确、全面地做好政府宣传工作。



公文审批制度

二十三、审批公文,应当遵守《国家行政机关公文处理办法》、《河南省国家行政机关公文处理实施办法》的有关规定。

二十四、市政府各部门和各县(市)区政府报送市政府审批的公文,由市政府办公厅统一处理,按照市政府领导分工呈批,重大事项报常务副市长、市长审批。

二十五、市政府领导审批公文时,应当签署明确意见。对于一般报告性公文,圈阅表示已阅知;对于有具体请示事项的公文,圈阅表示同意请示的事项。

二十六、市政府发布的决定、命令(令),向市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会提出的议案,人事任免,由市长签署。

以市政府名义制发公文,属分管业务范围的由主管副市长签发,涉及全局工作的由常务副市长或市长签发。

以市政府办公厅名义制发公文,由市政府秘书长签发。

制发规范性文件须经市政府法制局审核把关。

二十七、切实精简公文。凡属部门职权范围内的事务,由部门自行发文。要提高公文处理工作的效率,紧急公文限时办理,确保公文传递及时、准确。

二十八、市政府各部门和各县(市)区政府报送市政府审批的公文,由市政府各部门和各县(市)区政府的主要负责人签发,严格按程序报送,实行网上运行,不得直接报市政府领导。

二十九、请示事项如涉及其他部门的职责,主办部门应征求有关部门的意见,经有关部门负责人会签后报送市政府。部门间意见如有分歧,主办部门应将有关部门的意见一并报送。  

三十、以市政府、市政府办公厅名义发布普发性公文,要在《郑州市人民政府公报》和政府网站上公布;市政府各部门发布的公文,要在本部门设立的网页上公布。



内事活动制度

三十一、市政府领导应集中精力研究处理全市中心工作和重大问题。以市委、市政府名义召开的会议和举办的活动,由市政府办公厅商市委办公厅协调安排,实行统一报批。

三十二、市政府各部门和各县(市)区政府邀请市政府领导出席会议、活动均应事先书面请示,由市政府办公厅提出审核意见报批。市政府领导参加内事活动应轻车简从,减少陪同。  

三十三、减少一般性事务活动。各部门举办的表彰会、研讨会、报告会,各县(市)区、各单位举办的开业、奠基、剪彩、节庆等应酬等活动,一般不安排市政府领导出席。对邀请市政府领导签发贺信、题词和为出版物作序,一般不予安排。



外事活动制度

三十四、市政府领导出访,须经分管外事工作的副市长审核,报市长同意。市政府副秘书长,各县(市)区、直属机构、议事协调机构的办事机构、直属事业单位、派出机构行政正职领导出访,经主管副市长同意后,报分管外事工作的副市长和市长审批。

三十五、市政府各部门和各县(市)区政府对外友好往来方面的活动,需邀请市政府领导出席的,应书面报市政府办公厅统一安排。市政府各部门和各县(市)区政府不得直接给市政府领导发送参加外事活动的请柬。



调查研究制度

三十六、市政府领导每年至少用2个月时间,通过深入基层和召开座谈会等多种形式开展调研;市政府各部门的主要负责人每年下基层调研的时间要保证3个月以上。要认真制定调研计划,选定重点课题,撰写1篇对推动全市工作有指导意义的调研报告。

三十七、注重调研成果的转化。要把调查研究作为决策的必经程序,凡事关经济和社会发展的全局性问题和涉及群众切身利益的重大问题,决策之前都要进行调查研究。对重要调研成果要纳入政府决策进行落实。

三十八、改进调研方法和手段,注意发挥专家、学者的作用,充分利用专家、学者的研究成果,提高决策的民主化和科学化水平。



督查和考核制度

三十九、对重大决策和重要工作部署实行督查工作制度。市政府办公厅要采取有力措施,加大督促检查力度,确保决策落实。

四十、进一步完善督查网络,完善督查制度。市政府各部门、各县市(区)政府对政府决策事项要认真办理,确保落实,及时汇报。

四十一、对市政府部门实行督查考核制度。市政府每年要对市政府部门工作目标完成情况,市人大议案、政协提案办理情况进行全面的督查考核,奖优罚劣。



请假报告制度

四十二、市长离郑出差(出访),应当事前向省政府和市委报告。副市长、市政府秘书长离郑出差(出访)、休假,经市长批准后,应将外出的时间、地点、联系方式等有关事项告知市政府办公厅。出差(出访)、休假回郑后,应向市长报告有关情况。

四十三、市政府副秘书长和市政府各部门主任、局长以及各县(市)区长离郑出差(出访)、休假,应事前向主管副市长、市长请假。经批准同意后,应将外出的时间、地点、联系方式和代为主持工作的负责人名单报市政府办公厅。外出回郑后,应告知市政府办公厅。



廉政制度

四十四、市政府及各部门要规范行政行为,增强服务观念,坚决纠正部门和行业不正之风,切实解决人民群众反映强烈的突出问题。对职权范围内应该解决的事项,应按程序和时限积极主动地办理;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,要追究领导责任;对违规办事、越权办事、以权谋私等行为,要依法严肃查处。

四十五、市政府及各部门领导要带头严格执行各项廉政规定。不准收受与行使职权有关的单位和个人的礼金和礼品;不准利用职权为个人和小团体谋取利益;不准利用职务便利为配偶、子女及身边的工作人员谋取不正当利益;不准利用职权违反规定和程序干预各类市场经营活动。

四十六、各级政府和部门要从严治政,严格管理。要从体制、机制和法制入手,防止、监督和查处各类违规、违纪和违法行为,使各级政府机关和工作人员切实做到廉洁、勤政、务实、高效。


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。